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法国发布通用口罩标准

城南二哥 复合知识 2021-05-07 16:57:13 599 0

法国标准协会AFNOR公布AFNORSPECS76-001《BarrierMasks》,该指南确站通用(非医用)口罩的低要求、测试办法,及创造与使用办法。

根据该指南,编织的“防护面罩”适用于不表现出病毒感染临床症状并且不和具有此类症状的人接触的健康人。此类口罩无法提供和适用EN14683(医用口罩)或EN149(呼吸防护装置)相同的医疗爱护功能。

AFNORSPECS76-001口罩不是医疗设备,因此不在医疗设备指令93/42/EEC或医疗设备法规(EU)2017/745的范围内,它们都不是PPE,因此不属于(EU)2016/425法规的范围。

在通常由医用与防护口罩/呼吸器性能标准主导的行业环境中,SPECS76-001成为针对通用编织口罩的为数不多的标准之一,被视为解决面罩短缺的关键。

随着COVID-19的不断进展,越来越多的国家政府建议公民在公共场所戴口罩,因此导致对通用口罩的需求急剧增添。

AFNORSPECS76-001的要求包含但不限于:外观与尺寸、包装与材料、标记与标签、清洁与干燥、呼吸阻力(呼吸能力),及耐渗透性(颗粒过滤)。

指南的关键部分是清洗与干燥,因为创造商必须标明:口罩洗涤说明,口罩洗涤前的使用时间(多4小时),处置口罩之前的大洗涤次数。

为验证口罩功效,应在大清洗次数后进行渗透性与透湿性测试。产品必须符合规定的低渗透率与透湿性要求,屏障掩膜的穿透力对固体颗粒或液体颗粒(液滴)的过滤能力应为70%,且粒径谱可扩展至3μm。

2020年3月29日,法国劳工、卫生、财政多个部门联合公布一项文件,定义两类“非医疗用途的口罩”(非医疗目的):CatI–UNS1与CatII–UNS2。

CatI–UNS1:适用于常常和公众接触的群体,如警察或收银员;

CatII–UNS2:适用于一群戴着相同口罩的人(在公司、服务机构、仓库等),且间或和公众接触。

使用AFNORSPECS76-001中引用的办法,CatI–UNS1口罩必须在90%的过滤水平下工作,CatII–UNS2口罩的过滤水平必须达到70%。注释内容还规定呼吸阻力要求、标记,及小洗涤次数等内容。

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